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La Certificazione per gli Amministratori di CondominioUNI 11200:2010 IL CALL CENTER A NORMARESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA Marcatura CE Dir. MacchineApplicazione delle procedure documentate richieste dal Regolamento 333/2011/UE.  |
UNI EN ISO 7439 DISPOSITIVI CONTRACCETTIVI INTRAUTERINI IN RAME 29/01/12
E’ stata recentemente pubblicata una nuova edizione della norma UNI EN ISO 7439 “Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame. Requisiti e prove”. Tale norma è dedicata alla spirale, o IUD (Intra Uterine Device), uno dei sistemi contraccettivi più utilizzati, che si caratterizza per il rilascio graduale di ioni di rame che interferiscono con alcune funzioni enzimatiche funzionali alla riproduzione, immobilizzano le cellule di sperma, alterando l’equilibrio biochimico dell’utero e inibendo, in generale, la fecondazione dell’ovulo. Per la presenza del rame, la spirale si distingue dai dispositivi contraccettivi intrauterini consistenti solo in un corpo di plastica e da quelli il cui scopo principale è quello di rilasciare sostanze progestiniche e va invece assimilata ai dispositivi medici che incorporano una sostanza con un'azione ausiliaria ed è pertanto soggetta alla Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993. La UNI EN ISO 7439 specifica i requisiti e le prove per i dispositivi contraccettivi intrauterini monouso contenenti rame e per i relativi strumenti di inserimento. Essi devono presentare una forma che si adatti alla cavità uterina, devono essere progettati in modo tale da minimizzare il rischio di perforazione e successiva ostruzione intestinale e pertanto devono essere privi di spigoli vivi che possano in qualunque modo causare abrasioni alla paziente. La norma fissa anche le misure della spirale, le caratteristiche del filo di rame, se presente, nonché degli strumenti necessari all’inserimento del dispositivo nella cavità uterina. Per i materiali, invece, essa si limita a richiamare un altro documento normativo: la UNI EN ISO 14630 “Impianti chirurgici non attivi – Requisiti generali”. La norma UN EN ISO 7439 entra nel dettaglio delle istruzioni/informazioni che devono essere fornite dal produttore al professionista sanitario sul dispositivo stesso e sulla sua applicazione; tra queste non può mancare ogni informazione utile per fronteggiare eventuali criticità durante il suo utilizzo. Infine la norma si occupa anche delle utilizzatrici dell’IUD illustrando le informazioni che devono essere fornite alle donne, ad esempio, circa possibili variazioni del ciclo mestruale a causa della spirale, su eventuali controindicazioni, su come comportarsi in caso di assunzione di determinati farmaci e circa l’opportunità di procedere a un controllo periodico della presenza dell'IUD, descrivendo i segni clinici ed i sintomi che richiedono l'intervento di un medico. Francesco Bennardis Quality Italia S.r.l. Immagine in apertura: spirale in rame (fonte web).  
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News:13/05/12
Facendo riferimento ad alcune particolari esposizioni dei motociclisti nel corso di incidenti, si focalizza come le abrasioni provate dal manto stradale possano aggravarsi nel corso di scivolate in caduta o nel caso in cui il piede rimanga schiacciato dalla moto. La norma stabilisce infatti che le calzature conformi alla norma UNI EN 13634:2011 (…) » Continua 06/05/12
Per queste ragioni si comprende facilmente come la norma UNI EN 490:2011 dal titolo “ Tegole di calcestruzzo e relativi accessori per coperture e rivestimenti murari – Specifiche di prodotto” forniscaun importante contributo normativo, in quanto, revisionando la precedente edizione del 2005, specifica non solo quali s(…) » Continua 29/04/12
In questa prospettiva s’inserisce il prezioso contributo della norma internazionale UNI 11320:2011 dal titolo “ Nuclear criticallity safety – Emergency preparedness and response”, che indica quali siano i requisiti da porre in atto per garantire la tutela delle persone e dell’ambiente in casi di(…)
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