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DISPOSITIVI MEDICI: GARANZIE DI SICUREZZA

16/10/11

 

Sono numerosissimi i dispositivi medici che vengono presentati ogni anno sul mercato. Sono sicuri?  La domanda è legittima dal momento che un rapporto del 2007 svolto negli Stati Uniti segnalava oltre un milione di incidenti provocati dal loro cattivo funzionamento.

La UNI EN ISO 14155:2011, dal titolo “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica”, individua i criteri per individuare le migliori garanzie di sicurezza necessaire alla protezione dei pazienti. Le prescrizioni espresse nella norma saranno uno stimolo per i fabbricanti alla produzione di apparecchiature che rispondano sempre più a requisiti di maggior sicurezza e funzionalità.

La norma, evoluzione della precedente edizione del 2009, tratta la buona prassi per

  • la progettazione;
  • l’esecuzione;
  • la registrazione;
  • la dimostrazione delle indagini cliniche.

La norma specifica inoltre i  requisiti generali destinati a:

  • progettare i diritti e il benessere delle persone;
  • garantire la conduzione scientifica e le credibilità dei risultati dell’indagine clinica;
  • definire le responsabilità degli sponsor e dei ricercatori;
  • aiutare gli sponsor, i ricercatori, i comitati etici, le autorità di regolamentazione e gli altri organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.

Allo stato attuale, il controllo dei dispositivi medici costituisce un costo ingente. Si prevede che l’adesione alla norma UNI EN ISO 14155:2011 da parte delle  industrie produttrici di apparecchiature mediche costituirà una soluzione  innovativa per la valutazione dei  prodotti immessi sul mercato.

Francesco Bennardis

Quality Italia S.r.l.

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